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8
nov.

Aprovado registro do medicamento Lynparza™ comprimidos

Notícias

A Anvisa aprovou o registro do medicamento Lynparza™ Comprimidos (olaparibe), indicado para o tratamento de manutenção em mulheres com câncer de ovário seroso de alto grau recidivado, incluindo trompa de Falópio ou peritoneal primário, e endometriose, de alto grau (grau 2 ou maior), recidivado, sensível à platina e com resposta completa ou parcial à quimioterapia à base de platina.

O medicamento também é indicado como monoterapia para tratar pacientes com câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA (patogênica ou suspeitamente patogênica), previamente tratados com quimioterapia. Esses pacientes podem ter recebido quimioterapia em um cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. Pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo devem ter sido tratados com uma terapia endócrina prévia ou serem considerados inadequados para terapia endócrina.

 

Nova fórmula

A apresentação em comprimidos permite que a dose terapêutica seja administrada em menos unidades de dose, em um total de quatro comprimidos por dia (em comparação com 16 cápsulas por dia de Lynparza™ cápsulas), sem as restrições de alimentação exigidas pela formulação em cápsula. Além disso, o olaparibe representa a primeira opção de tratamento direcionada para pacientes gBRCAm com câncer de mama metastático HER2-negativo.

 

Recomendação

A apresentação disponível de Lynparza™ comprimidos é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg). O medicamento deve ser administrado duas vezes ao dia, equivalendo a uma dose diária total de 600 mg.

Estão disponíveis, ainda, comprimidos de 100 mg para redução da dose. Apesar de conterem o mesmo princípio ativo, os comprimidos (Lynparza™ Comprimidos) e as cápsulas (Lynparza™) não devem ser utilizados de forma intercambiável, devido a diferenças na dosagem de cada formulação. A bula do Lynparza™ (cápsulas) deve ser consultada para informações sobre a posologia específica para os pacientes que utilizam o medicamento nesta apresentação.

 

Aprovação

A indicação do olaparibe para o tratamento de câncer de ovário foi baseada em dois estudos clínicos: Estudo 19 (fase II) e SOLO2 (fase III). O Estudo 19 foi conduzido com Lynparza™ (cápsulas) e fundamentou o registro desse medicamento. O estudo SOLO2 foi conduzido com a forma farmacêutica comprimidos revestidos e os resultados desse estudo demonstraram que houve uma redução do risco de progressão da doença ou morte (desfecho primário de eficácia) de 70{ab45842e904255a5dc8b14139927296c3dfa7e63e9ba26bebb78cc5080bbe1a3} com Lynparza™ Comprimidos em comparação ao placebo.

A mediana de sobrevida livre de progressão (SLP) foi maior e estatística e clinicamente significativa no grupo olaparibe (19,1 meses) em comparação ao grupo placebo (5,5 meses). Na data de corte dos dados (19 de setembro de 2016), os dados de sobrevida global (SG) estavam imaturos (72/295 eventos, 24,4{ab45842e904255a5dc8b14139927296c3dfa7e63e9ba26bebb78cc5080bbe1a3} de maturidade), logo a mediana de SG não foi calculada em nenhum dos braços de tratamento. A maioria das pacientes (68,8{ab45842e904255a5dc8b14139927296c3dfa7e63e9ba26bebb78cc5080bbe1a3}) continuava em tratamento no estudo.

Já a aprovação da indicação de olaparibe para o tratamento de câncer de mama foi embasada pelo estudo clínico OlympiAD (fase III). Os resultados desse estudo indicaram uma redução de 42{ab45842e904255a5dc8b14139927296c3dfa7e63e9ba26bebb78cc5080bbe1a3} no risco de progressão ou morte (SLP) com olaparibe em comparação à quimioterapia de escolha médica (capecitabina, vinorelbina ou eribulina), apresentando uma mediana de SLP de 7 meses no braço olaparibe e de 4,2 meses no braço comparador. Com 64{ab45842e904255a5dc8b14139927296c3dfa7e63e9ba26bebb78cc5080bbe1a3} de maturidade, não foi observada diferença estatística na SG entre os braços de tratamento. A mediana de SG dos pacientes que receberam olaparibe foi de 19,3 meses e a de pacientes que receberam quimioterapia foi de 17,1 meses.


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